随着2025年的落幕，中国保健食品行业的监管与发展脉络在这一年的注册与技术转让数据中得以清晰呈现。这一年，行业在规范化、科学化与创新化的轨道上持续深化，政策引导与市场驱动共同塑造了新的产业格局。本文将对2025年度保健食品的注册审批情况与技术转让市场进行系统性盘点与分析。
一、 2025年保健食品注册审批概况：稳中有进，结构优化
- 整体数据稳中有升：根据国家市场监督管理总局（SAMR）及国家药品监督管理局（NMPA）公开数据显示，2025年全年获批的保健食品注册证书数量较2024年呈现温和增长态势。这表明在历经前几年的法规调整与适应期后，企业申报的合规性与成熟度有所提升，审评审批流程的效率也趋于稳定。
- 功能声称分布集中：从获批产品的功能声称来看，增强免疫力、辅助降血脂、缓解体力疲劳、改善睡眠等传统主流功能依然占据主导地位。值得注意的是，“辅助改善记忆”、“抗氧化”及针对特定人群（如中老年骨健康、眼部健康）的功能产品的申报与获批比例有显著提升，反映了消费者健康需求日益精准化和细分化的趋势。
- 原料创新与安全性并重：新食品原料、特色传统中药材（需符合保健食品可用原料目录）在配方中的应用更为活跃。审评环节对原料的安全性评估、功效成分的科学依据及剂量合理性提出了更高要求。使用新原料的产品其审评周期相对较长，体现了监管部门对创新与风险控制的平衡。
- “双轨制”运行成熟：备案制与注册制并行。营养素补充剂类产品通过备案快速上市，已成为市场供给的重要组成部分。而具有特定功能声称的注册制产品，则继续扮演着技术壁垒高、附加值高的角色，是企业核心竞争力的体现。
二、 技术转让市场动态：活跃度提升，成为资源配置关键环节
技术转让是保健食品行业盘活存量批文、优化资源配置、加速产品商业化的重要途径。2025年，该市场呈现以下特点：
- 交易活跃，价值凸显：受部分企业战略聚焦、业务调整或资金回笼需求影响，以及新进入者寻求快速获得市场准入资格的需求驱动，保健食品注册证书的技术转让交易数量与金额均保持活跃。一些历史悠久、功能声称经典、市场认知度高的“蓝帽子”批文，尤其受到青睐。
- 转让标的更趋规范：买卖双方对转让标的的合规性审查空前严格。重点关注方面包括：批文历史沿革是否清晰、注册资料与原始档案是否完整、配方原料是否符合现行法规标准、生产资质（是否具备相应剂型的GMP条件）是否匹配、是否存在知识产权纠纷或未决诉讼等。尽职调查成为交易达成的必要前置程序。
- 转让模式多元化：
- 直接所有权转让：最为传统和彻底的方式。
- 合作开发与销售授权：批文持有方以授权生产、销售分成等形式与具备市场渠道或生产能力的方合作，降低了直接转让的风险，实现了优势互补。
- 技术入股：以批文评估作价，入股新公司，共享长期发展收益。
- 价格影响因素复杂化：批文转让价格不仅取决于功能声称的热门程度，更与其科学依据的扎实程度、临床试验数据的完备性、市场容量、品牌潜力、剩余有效期以及转让后变更（如企业名称、地址变更，乃至配方微调）的难易度和成本密切相关。稀缺的、有扎实科学背书的优质批文价值持续走高。
三、 面临的挑战与监管重点
- 科学评价要求持续提高：监管部门对功效声称的证据等级要求不断提升，尤其是对于创新功能和新原料，需要提供更严谨的人体试验数据或系统性的科学文献依据。
- 全生命周期监管强化：从注册审评到上市后监督，包括生产合规性、广告宣传真实性、不良反应监测等环节的监管链条愈发紧密。技术转让后的产品，其质量责任主体同步转移，受让方需承担起全生命周期的管理责任。
- 技术转让过程中的合规风险：如何确保转让过程符合《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定，顺利完成注册人/持有人的变更程序，避免出现“影子工厂”、质量体系脱节等问题，是买卖双方共同面临的实操挑战。
四、 未来展望与建议
保健食品行业的注册与技术转让将呈现以下趋势：
- 注册端：将更加侧重于精准营养、个性化健康解决方案方向的产品开发。基于基因组学、代谢组学等现代生物技术的功能研究可能为注册提供新路径。审评审批的数字化、智能化水平有望进一步提升。
- 技术转让端：市场将更加专业化、透明化，可能出现更多提供批文价值评估、法律尽调、交易撮合服务的第三方专业机构。合规、高效、安全的转让流程将成为行业标配。
给行业参与者的建议：
1. 对于研发与注册方：应深耕具有坚实科学基础的功能研究，注重知识产权的全局布局，提升注册资料的质量。
2. 对于技术转让方/受让方：务必重视全面的尽职调查，借助专业法律与注册顾问的力量，确保交易合法合规，实现批文价值的平稳、有效转移与增值。
3. 对于生产企业：无论通过自研注册还是受让获得批文，都必须严格落实主体责任，确保从原料到销售的全过程质量安全管理体系有效运行。
2025年的盘点显示，中国保健食品行业正穿越周期，走向一个更加注重科学、合规与价值创造的新阶段。注册证书作为核心的市场准入资产，其创造与流转的每一个环节，都深刻影响着行业的健康与可持续发展。
